一、《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》的背景和意義是什么？

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的創(chuàng)新發(fā)展。習(xí)近平總書(shū)記指出，要運(yùn)用大數(shù)據(jù)促進(jìn)保障和改善民生，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”等，讓百姓少跑腿、數(shù)據(jù)多跑路，不斷提升公共服務(wù)均等化、普惠化、便捷化水平。李克強(qiáng)總理強(qiáng)調(diào)，發(fā)展和應(yīng)用好健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，是一項(xiàng)重大民生工程，既可以滿足群眾需求，也能促進(jìn)培育新業(yè)態(tài)、形成新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

近年來(lái)，“云大物移智”等新興技術(shù)與健康醫(yī)療加速融合，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)蓬勃發(fā)展，帶來(lái)健康醫(yī)療模式的深刻變化，有利于激發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的動(dòng)力和活力，提升健康醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量，擴(kuò)大資源供給，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求，有利于培育新的業(yè)態(tài)和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，正在成為國(guó)家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源。但健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為新興事物，也遇到一些新情況、新問(wèn)題，需要及時(shí)加以引導(dǎo)規(guī)范。

為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)國(guó)”戰(zhàn)略思想，加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的服務(wù)管理，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的政策指引，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國(guó)家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源的作用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》等法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》等文件精神，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組成專(zhuān)門(mén)工作組，深入開(kāi)展研究、廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn)，特別是在充分總結(jié)福建、江蘇、山東、安徽、貴州五省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，研究制定了《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《試行辦法》）。

《試行辦法》起草過(guò)程中，堅(jiān)持以人為本，突出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用和服務(wù)，創(chuàng)造條件規(guī)范使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，延伸和豐富服務(wù)內(nèi)容，更好滿足人民健康醫(yī)療需求。堅(jiān)持共建共享，鼓勵(lì)政府和社會(huì)力量合作，推動(dòng)形成各方支持、依法開(kāi)放、便民惠民、蓬勃發(fā)展的良好局面，充分釋放數(shù)據(jù)紅利。堅(jiān)持安全可控，妥善處理應(yīng)用發(fā)展與保障安全的關(guān)系，突出增強(qiáng)安全技術(shù)支撐能力，保護(hù)個(gè)人隱私和信息安全。《試行辦法》進(jìn)一步明確了各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)應(yīng)用單位及個(gè)人在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理、安全管理、服務(wù)管理中的責(zé)權(quán)利，對(duì)于統(tǒng)籌標(biāo)準(zhǔn)管理、落實(shí)安全責(zé)任、規(guī)范數(shù)據(jù)服務(wù)管理具有重要意義。

二、《試行辦法》的主要內(nèi)容是什么？如何從標(biāo)準(zhǔn)管理、安全管理、服務(wù)管理三個(gè)方面加以規(guī)范？

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)是前提，安全是保障，服務(wù)是目的。《試行辦法》明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義、內(nèi)涵和外延，以及制定辦法的目的依據(jù)、適用范圍、遵循原則和總體思路等，明確各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)的邊界和權(quán)責(zé)，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相應(yīng)應(yīng)用單位的責(zé)權(quán)利，并對(duì)三個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)范。一是標(biāo)準(zhǔn)管理，明確開(kāi)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理工作的原則，以及各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)的工作職責(zé)。提倡多方參與標(biāo)準(zhǔn)管理工作，完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理流程、激勵(lì)約束機(jī)制、應(yīng)用效果評(píng)估、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等作出規(guī)定。二是安全管理，明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的范疇，建立健全相關(guān)安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，落實(shí)“一把手”負(fù)責(zé)制，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的人才培養(yǎng)機(jī)制，明確了分級(jí)分類(lèi)分域的存儲(chǔ)要求，對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)、關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全、數(shù)據(jù)安全保障措施、數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)全程留痕、數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)和預(yù)警、數(shù)據(jù)泄露事故可查詢可追溯等重點(diǎn)環(huán)節(jié)提出明確的要求。三是服務(wù)管理，明確相關(guān)方職責(zé)以及實(shí)施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理服務(wù)的原則和遵循，實(shí)行“統(tǒng)一分級(jí)授權(quán)、分類(lèi)應(yīng)用管理、權(quán)責(zé)一致”的管理制度，明確了責(zé)任單位在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)生、收集、存儲(chǔ)、使用、傳輸、共享、交換和銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)中的職能定位，強(qiáng)化對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和交換。同時(shí)，在管理監(jiān)督方面，強(qiáng)調(diào)了衛(wèi)生健康行政部門(mén)日常監(jiān)督管理職責(zé)，要求各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接入相應(yīng)區(qū)域全民健康信息平臺(tái)，并向衛(wèi)生健康行政部門(mén)開(kāi)放監(jiān)管端口。定期開(kāi)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的安全監(jiān)測(cè)評(píng)估，并提出建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責(zé)任追究制度。

三、《試行辦法》在標(biāo)準(zhǔn)管理方面有什么具體舉措？

標(biāo)準(zhǔn)是信息化建設(shè)的基礎(chǔ)性制度。《試行辦法》按照“政策引領(lǐng)、強(qiáng)化監(jiān)督、分類(lèi)指導(dǎo)、分級(jí)管理”的基本原則，加強(qiáng)加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理工作。《試行辦法》提出，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草、審查及發(fā)布的程序和要求，按照國(guó)家和行業(yè)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，同時(shí)，結(jié)合衛(wèi)生健康行業(yè)實(shí)際提出了一些具體舉措。在標(biāo)準(zhǔn)制定方面，提倡多方參與協(xié)作，積極鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體和相關(guān)企業(yè)參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。在標(biāo)準(zhǔn)落地方面，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施加強(qiáng)引導(dǎo)和監(jiān)督，充分調(diào)動(dòng)并發(fā)揮各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)等市場(chǎng)主體在標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實(shí)施中的積極性和主動(dòng)性，通過(guò)建立激勵(lì)約束機(jī)制推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的落地落實(shí)。在標(biāo)準(zhǔn)管理方面，國(guó)家衛(wèi)生健康委通過(guò)不斷完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用的動(dòng)態(tài)管理。通過(guò)組織對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的效果評(píng)估，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂或廢止等相關(guān)工作。

四、《試行辦法》在安全管理方面是如何界定主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任的？

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國(guó)家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全關(guān)系到國(guó)家戰(zhàn)略安全、國(guó)家生物安全、人民生命安全和公民個(gè)人隱私安全。《試行辦法》既突出了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理責(zé)任單位的主體責(zé)任，又突出了監(jiān)管單位的監(jiān)管責(zé)任。關(guān)于責(zé)任單位的主體責(zé)任方面，一是責(zé)任單位要落實(shí)“一把手”負(fù)責(zé)制，建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)管理與使用制度，強(qiáng)化統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào)監(jiān)督。二是責(zé)任單位要嚴(yán)格落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度，建立健全實(shí)名認(rèn)證訪問(wèn)控制機(jī)制、網(wǎng)絡(luò)安全通報(bào)機(jī)制和應(yīng)急處置聯(lián)動(dòng)機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)容災(zāi)備份、加密認(rèn)證、準(zhǔn)確恢復(fù)等安全保障措施，定期對(duì)相關(guān)信息系統(tǒng)開(kāi)展定級(jí)、備案和測(cè)評(píng)工作。三是人才培養(yǎng)方面，責(zé)任單位應(yīng)建立健全安全管理人才培養(yǎng)機(jī)制，為相關(guān)從業(yè)人員培訓(xùn)安全管理所需的知識(shí)和技能，為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展提供人才保障。關(guān)于監(jiān)管單位的監(jiān)管責(zé)任方面，監(jiān)管單位要建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責(zé)任追究制度，完善軟件評(píng)價(jià)和安全審查保密制度，定期開(kāi)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的安全監(jiān)測(cè)評(píng)估，切實(shí)保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。

五、《試行辦法》在服務(wù)管理方面對(duì)數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、利用、共享等環(huán)節(jié)提出了哪些明確要求？

《試行辦法》明確，在推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展過(guò)程中，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和文件規(guī)定，在強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)管理和安全管理的基礎(chǔ)上，寓管理于服務(wù)之中，為提升健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的服務(wù)能力和管理水平奠定基礎(chǔ)。在數(shù)據(jù)采集方面，責(zé)任單位要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序，要做到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、術(shù)語(yǔ)規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確，并嚴(yán)格實(shí)行信息復(fù)核終審程序，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方面，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在境內(nèi)，因業(yè)務(wù)需要向境外提供時(shí)，應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)和要求進(jìn)行安全評(píng)估審核。在服務(wù)提供方面，要確保服務(wù)提供商具備履行相關(guān)法規(guī)制度、落實(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和確保數(shù)據(jù)安全的能力，并建有安全管理、隱私保護(hù)等管理制度。在數(shù)據(jù)利用方面，責(zé)任單位應(yīng)堅(jiān)持包容審慎的態(tài)度，加強(qiáng)數(shù)據(jù)的規(guī)范應(yīng)用和服務(wù)，推動(dòng)部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢，同時(shí)，不得泄露國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私，切實(shí)保障各相關(guān)方合法權(quán)益。在數(shù)據(jù)共享方面，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)放共享機(jī)制，統(tǒng)籌建設(shè)資源目錄體系和數(shù)據(jù)共享交換體系，強(qiáng)化對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全生命周期的服務(wù)與管理。

六、對(duì)《試行辦法》的下一步工作有什么考慮？

我們將加強(qiáng)宣貫解讀工作，推動(dòng)各地衛(wèi)生健康主管部門(mén)和相關(guān)單位準(zhǔn)確理解把握《試行辦法》精神、政策舉措和具體要求。加強(qiáng)督促落實(shí)，及時(shí)指導(dǎo)各地解決文件落地執(zhí)行中面臨的問(wèn)題，確保各項(xiàng)政策舉措落到實(shí)處、發(fā)揮作用、產(chǎn)生實(shí)效。鼓勵(lì)探索創(chuàng)新，各地可以結(jié)合實(shí)際，研究制定實(shí)施舉措。

同時(shí)，考慮到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是一項(xiàng)新生事物，推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用發(fā)展更是一項(xiàng)創(chuàng)新性工作，未知大于已知，我們將跟蹤文件實(shí)施情況，及時(shí)提煉總結(jié)該文件在試行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，以便進(jìn)一步完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)管理、安全管理和服務(wù)管理，促進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)規(guī)范有序發(fā)展。

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